一、對(duì)受檢者的安全性
1.天然輻射是一種普遍現(xiàn)象，[14C]元素在自然界廣泛存在，在我們周圍的空氣、土壤、水體、動(dòng)植物、人體本身之中，都含有天然[14C]，且基本保持不變。尿素[14C]呼氣試驗(yàn)使用的[14C]膠囊劑量極小，做一次檢查的照射劑量不及一天的自然本底照射劑量或相當(dāng)于坐1小時(shí)的飛機(jī)旅行受到的天然宇宙射線輻射，比常見的胸透、CT等檢查小得多，其輻射損害可忽略不計(jì)。
2.尿素[14C]在體內(nèi)停留時(shí)間很短。尿素是人體新陳代謝的最終產(chǎn)物，不會(huì)在體內(nèi)蓄積，其生物半衰期為6小時(shí)左右，攝入的尿素可以在48小時(shí)內(nèi)從膀胱基本排出體外。如果尿素碳14被分解，則大部分會(huì)以二氧化碳的形式從呼吸道呼出，排出速度更快。
3.通過科學(xué)的模型計(jì)算，一次尿素碳14呼氣試驗(yàn)的平均有效劑量當(dāng)量為1.59微西弗。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的公眾年劑量當(dāng)量限值為1毫西弗，因此每人每年接受629次尿素碳14呼氣試驗(yàn)也不會(huì)超標(biāo)。偶然進(jìn)行的一次試驗(yàn)甚至加上根除治療后進(jìn)行的一兩次試驗(yàn)對(duì)受檢者來說都是安全的。
二、對(duì)操作者的安全性
1.尿素[14C]膠囊沒有任何外輻射。[14C]衰變時(shí)產(chǎn)生的β射線能量很低，穿透力很弱，一張紙就可以屏蔽，因此封裝在膠囊中的尿素[14C]，在接收、儲(chǔ)存、使用過程中不會(huì)對(duì)醫(yī)生和患者產(chǎn)生外輻射。
2.按苛刻模擬條件計(jì)算，呼氣試驗(yàn)操作人員[14C]的最大吸入量低于國(guó)家規(guī)定安全限值的萬分之五，而且一過性的14CO2不會(huì)被人體吸收。
三、對(duì)環(huán)境的友好性
1.[14C]主要來源有自然產(chǎn)生和人類活動(dòng)產(chǎn)生，人類活動(dòng)主要是指核爆炸和核動(dòng)力生產(chǎn)。呼氣試驗(yàn)使用的[14C]活度為每次0.75微居里（27.75х1000貝克勒），按每年1000萬次呼氣試驗(yàn)計(jì)算，[14C]總排放量為人類核活動(dòng)的0.15%，占天然平衡總量的比例更小，呼氣試驗(yàn)產(chǎn)生的氣態(tài)、液態(tài)、固態(tài)放射性廢物濃度均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)家規(guī)定的直接排放標(biāo)準(zhǔn)。
2.呼氣試驗(yàn)使用的[14C]是核反應(yīng)堆運(yùn)行的副產(chǎn)物，只要反應(yīng)堆運(yùn)行就會(huì)產(chǎn)生[14C]，不做呼氣試驗(yàn)，這些[14C]也會(huì)以其它形式向環(huán)境排放，因此，[14C]呼氣試驗(yàn)不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生額外負(fù)擔(dān)。
四、關(guān)于尿素[14C]呼氣試驗(yàn)放射性豁免規(guī)定
1. 2002年5月20日，國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局辦公廳發(fā)布放射性豁免管理批準(zhǔn)函，主要內(nèi)容是：“含有0.75微居里的[14C]尿素膠囊用于幽門螺桿菌感染體內(nèi)診斷，對(duì)環(huán)境、患者和醫(yī)生，其輻射影響都是非常微小的，從輻射防護(hù)的角度判斷是安全的；在診斷過程中產(chǎn)生的廢物可作為普通廢物處理。因此，含有0.75微居里的尿素[14C]膠囊用于幽門螺桿菌感染體內(nèi)診斷，無須采取任何輻射防護(hù)措施”，對(duì)用于幽門螺桿菌診斷的尿素[14C]膠囊豁免放射性管理。國(guó)家藥監(jiān)局2003年199號(hào)文、2011年474號(hào)函反復(fù)明確規(guī)定：使用尿素[14C]呼氣試驗(yàn)藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需持有《放射性藥品使用許可證》。
2.實(shí)際上，早在1997年12月26日，首先批準(zhǔn)[14C]呼氣試驗(yàn)藥品的美國(guó)就已經(jīng)批準(zhǔn)了1微居里尿素[14C]呼氣試驗(yàn)的豁免管理。美國(guó)原子能管理委員會(huì)判定1微居里[14C]膠囊的輻射風(fēng)險(xiǎn)十分微小可忽略不計(jì)，認(rèn)為沒有必要對(duì)該藥物進(jìn)行法規(guī)控制，允許任何人接收、持有、使用和運(yùn)輸診斷用的1微居里尿素[14C]膠囊。
3.國(guó)家環(huán)?？偩址派湫曰砻夤芾砼拿鞔_指出，尿素[14C]膠囊用于幽門螺桿菌感染體內(nèi)診斷時(shí)產(chǎn)生的廢物可作為普通廢物處理。
（相關(guān)文件見附圖）
五、關(guān)于孕婦、哺乳期婦女及兒童用藥
1.我國(guó)CFDA和美國(guó)FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明并沒有嚴(yán)格禁止孕婦和哺乳期婦女作此試驗(yàn)，因?yàn)椴]有任何證據(jù)表明該試驗(yàn)會(huì)對(duì)孕婦和胎兒及哺乳期母嬰造成傷害。為了避免不必要的麻煩，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生和就診者均應(yīng)采取措施避免誤用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼氣試驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)有醒目的警示語，醫(yī)生在實(shí)施呼氣試驗(yàn)前應(yīng)詢問就診者是否處于孕期或哺乳期，就診者也應(yīng)注意就診安全。
2.基于倫理學(xué)的原因，此試驗(yàn)也不可能進(jìn)行兒童的臨床研究，因此缺少針對(duì)兒童進(jìn)行[14C]呼氣試驗(yàn)的安全性評(píng)價(jià)資料。但是美國(guó)FDA允許兒童和成年人一樣進(jìn)行[14C]呼氣試驗(yàn)，劑量也不必調(diào)整，我國(guó)CFDA也未限制[14C]呼氣試驗(yàn)用于兒童。
3.如果發(fā)生誤用情況，也不要過于焦慮。首先應(yīng)向主治醫(yī)生說明情況并按醫(yī)囑采取相應(yīng)措施，也可以采取暫停哺乳2～3天、多喝水等辦法。由于未分解的尿素或尿素分解產(chǎn)生的二氧化碳都屬于人體排泄物，可以在較短時(shí)間內(nèi)排出體外，不會(huì)累積，因此誤用尿素[14C]給人體帶來的輻射影響非常微小，可以忽略不計(jì)。采用多喝水排出體外即可。
